有用性試験

概要

医療機器の安全性確認には人的要因を含めることが必須です。機器を使用する人は安全かつ効果的に使用できる必要があります。ULの有用性試験サービスは、規制要件を達成し、機器の使用エラーを削減し、メーカーがユーザーフレンドリーな機器を製造することを支援し、トレーニングコストを低減することが目的です。

定義

ULは機器のライフサイクル全体の有用性試験サービスを提供し、医療機器製造者の規制、規格認証、市販要件への適合を実現します。

ULご利用のメリット

お客様はULと協力されますと、一元的窓口において包括的なサービスパッケージを利用できます。弊社の世界各地にある拠点は豊富な国際的知識および地域の専門知識を提供します。ULのお客様は標的市場を深く理解している経験豊富なエキスパートに相談できます。

ULはお客様と連携しながら、必要な有用性試験を判定し、現在および将来の製品発売のニーズに合わせたプロジェクト計画を準備します。

弊社は医療機器、医薬品、設計プロセスに関する独立した第三者試験を実施し、実用的なビジネスインテリジェンスを提供します。これには大部分の国際規制当局が認可している規格であるISO 62366およびIEC 60601:2005に沿った統合的評価が含まれます。

ULの人間工学(HFE)エキスパートは設計時および最終的な有用性試験・解析を推進することで、米国のFDAその他の規制要件を遵守して承認を得ることを支援します。弊社はタスク時間、タスク完了率、エラー、使用時リスク解析など、客観的手法によって製品性能を試験します。弊社はタスクの横断的解析を実施する代表的なエンドユーザーの委員会と協力することで、製品の長所と短所を浮き彫りにすることができます。製品はまた、既存の有用性基準に従って評価することもできます。

弊社は指針書の作成を支援し、試験計画を策定することで、特定の規制ニーズ、および製品開発のニーズに対応し、競争力を強化します。

弊社はユーザーインターフェースの設計を支援します。これにはソフトウェアとハードウェアのユーザーインターフェースの評価、取扱説明書やクイックレファレンスガイドなどの付属文書の審査が含まれます。

弊社はさらに、技術面についての話し合いやワークショップなどを通じて設計ソリューションとトレーニングの強化に関する批評を提供することでお客様を支援します。


成果物


このサービスが適用される製品

医療機器

該当する規格

ANSI/AAMI HE75:2009 人間工学 - 医療用装置の設計 特定の人間要素分析の実施方法についての詳細なガイダンスと、豊富な設計原則を提供
ISO/IEC 60601-1-6 基礎安全および基本性能に関する一般要求事項 - 副通則: 有用性
ISO/IEC 62366:2007 医療機器 - 医療機器に対する有用性工学の適用

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