第三者規制認可

概要

安全科学企業であるULは、豊富な経験、世界各地の連絡窓口、世界規模の業界の専門知識を備えており、お客様が医療機器を国際展開するために規制要件を理解し遵守することを支援します。

定義

一部の規制機関は、特定の種類の製品の当該規制機関の責任領域における販売または使用に関して、第三者機関を指定してその認可にあたらせています。

メリット

ULは健康科学業界に対し、以下を含むグローバル市場においてエンドツーエンドの規制および認証サービスを提供します。

日本: 日本のPAL第三者プログラムの公認認証機関として、ULは適合する機器に規制認可を付与できます。また、ULに資格を与えられた監査員は、日本の品質要件をISO 13485監査に組み入れ、お客様の時間とリソースを節約することができます。

欧州: ULは、地域の公認機関の監査人(公認機関とは該当する規格および指令に従って、品質システムを監査し機器の試験を行う許可を欧州連合から承認された組織)と協力することにより、お客様の品質管理システムと技術文書の客観的かつ公平な評価を実現します。


試験報告書

評価を受けた内容に関する書面の概要またはレポート


このサービスが適用される製品

医療機器および体外診断用医療機器

該当規格

米国食品医薬品局(FDA)/医療機器・放射線保健センター(CDRH) 医療機器と特殊な医療以外の電磁気放射機器を管轄する政府機関
欧州委員会 欧州連合のポリシー、法規、法律を提案、施行する管理機関
MHLW/PMDA 厚生労働省/医薬品医療機器総合機構

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