規制サポートに関するアドバイザリーサービス

概要

ULの規制サポートに関するアドバイザリーサービスは、世界中で事業を行う上での複雑性を緩和することを目的として、エキスパートによる実用的な情報とサポートを提供します。

製造業者は、事業を行うすべての市場における無数の規制要件を識別し、遵守する必要があります。 ULは、国際的認可を得るために満たす必要のある規制について、お客様が理解し、適合することを支援します。 または、弊社は予防評価、是正評価の両方を通して、規制品質システム要件への継続的な適合を達成することを支援します。

ULファミリの企業は、医療機器業界に広範囲の商品ポートフォリオを提供しています。 これには、認証、認証機関、およびコンサルタントサービスが含まれます。 ULは利益相反を防止し、利益相反の認識ならびに当社のブランドおよび顧客のブランドの両方を保護するために、認証機関またはMDSAPの顧客にコンサルタントサービスを提供することはありません。 ULは潜在的な利益相反を特定して管理し、公平性を維持するためのプロセスを実施しています。
定義

ULが製造業者に提供する規制サポート相談サービスには、製品区分サポート、技術文書サポート、規制申請、品質システムサポート、放射線に関する登録、食品医薬品局 (FDA) の模擬監査および修正、リスク管理、ソフトウェア認証、規制に関する戦略が含まれます。

メリット

お客様に重点を置いたチームによるULのアプローチは、お客様がグローバル市場展開の目標に対応し、時間とリソースを賢明に活用することに役立ちます。

ULの業界エキスパートは、お客様のニーズと仕様に従って、申請プロセスの全体、または選択した一部を通して、お客様の代理で業務を行います。 また、弊社はお客様が継続的なコンプライアンス計画を策定することを支援します。

弊社の世界各地の事業所は、複雑な規制に対応するための地域の連絡窓口として機能します。各市場は、製品の分類の仕方、必要な試験、申請と承認のプロセス、継続的なコンプライアンスの要件について異なったものとなっています。規制当局が指定する言語で連絡が取れる地域の連絡窓口のエキスパートがいることは正しい情報を迅速に入手する上で重要です。

ULは米国市場のために、構想から製品寿命の最後まで、お客様の製品に対する製品寿命全体のサポートを提供できます。これには規制のサポート、技術文書、FDA検査サポートが含まれます。

ULは米国FDA検査を受ける企業に対し、企業が問題解決とコンプライアンスを達成するための計画を策定および展開するために適切なエキスパートを迅速に動員することで、予防的評価と改善のためのサポートを提供します。弊社のチームは是正措置の実装に関する独立した第三者の審査によって保証することができます。


試験報告書

評価またはギャップ分析の結果は指定された規制機関に機器を申請するために使用できます。


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