非臨床試験

概要

ULの世界中のネットワークと非臨床試験サービスの完全なポートフォリオは、国際的な販売および流通の試験、規制、および認証のニーズを遵守することで、主要な市場すべてにおける許可プロセスを簡潔化することに役立ちます。

定義

非臨床試験は材料、最終製品、包装に関する実験室試験(インビトロ)から構成されており、被験者で試験(インビボ)する前に、生物学的、毒物学的、機械的安全性を確認することを主な目的としています。

メリット

安全性はULの100年以上にわたる目標です。弊社は物理科学、生体適合性、毒物学、生物分析、微生物学、ウイルス学、薬理学の試験に関する50年以上の経験を有しています。

ULの従業員はお客様と連携して、必要とされる試験を適切に評価し、現在および将来の製品発売のニーズに合わせたプロジェクト計画を準備します。これには通常、書類提出の要件を満たすための試験プロトコルの準備において経験を積んだシニアレベルの科学者との会合が含まれます。

ULの試験所は独立した第三者によるISO 17025の認定を受けています。


試験報告書

規制機関に対する技術文書の提出の一環として使用できる研究開発の試験レポート


このサービスが適用される製品

非能動および能動の医療機器、医薬品、体外診断機器、材料

該当規格

EN ISO 10993シリーズ 臨床試験前に実施する医療機器の生体適合性の評価に関する一連の規格
米国薬局方(USP) 米国薬局方 »

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