製造監査

概要

UL製造監査は、サプライチェーンリスクの緩和、ブランドの評判の保護、および工場レベルの確認された品質管理システムを通じた一貫性の促進を支援します。

定義

ULの製造監査は、工場レベルで、不整合性、弱点、およびリスクを正確に指摘します。

現行の適正製造規範(cGMP)
弊社の製造監査では、ULの品質管理のためのアプローチを使用して、米国 食品医薬品局(FDA)に登録されている工場の品質システムおよび運用が、定義済みの現行の適正製造規範(cGMP)の要件を満たしているか、あるいは超えているかどうかを評価します。 UL監査サービスは、FDAの適正製造規範(GMP)にフォーカスして、製造者、梱包業者、または流通センターが国際規格の遵守を証明することを支援します。

ULの管理システムは、米国FDAのGMP要件の遵守を推進するために、 以下の項目に関する施設およびサプライチェーンの監査を実施します。

  • cGMP OTC医薬品
  • cGMP OTC医薬品のAPI /賦形剤/成分
  • cGMP栄養サプリメント
  • cGMP食用成分
  • cGMP医療機器
  • cGMP化粧品
  • ISO 22716:2007
  • cGMP食料
  • cGMP乳児用ミルク
  • 一般コンシューマー向け製品のGMP

監査を次のレベルに引き上げて、認証の取得を希望する場合、ULマネージメントシステムレジストラLLCが認可を受けている認証機関です。

ULご利用のメリット

弊社の適正の監査担当者は、規制規格に関する幅広い知識を備えています。ULは製造に関するベストプラクティスの実施についてお客様を支援することができます。

独立系の管理システムエキスパートとしてのULは、一貫して、顧客、消費者、および規制当局から求められる品質レベルで安全な製品の開発および生産ができるように、ブランドと製造者をサポートします。

豊富な技術力と業界の専門知識によって、弊社は工場レベルで不整合、弱点、およびリスクを特定することができます。 認定された監査担当者および検査官で構成される弊社のグローバルチームは、ブランドマネージャー、コンプライアンス担当者、品質保証専門家が、ブランドの信頼性と製品の市場性に直接影響する決断を下す際に役立つ、対応可能な洞察を提供します。

弊社の管理システムサービスは、顧客が、製造工場または包装工場、物流センター、および倉庫で運用するシステムの品質、安全性、または妥当性を確保できるように設計されています。 


成果物

CAPA承認プロセス


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