医療機器に関するISO 18562 VOCおよび微粒子試験

概要

FDAに提出される510(k) の3分の1近くにはデバイスの生体適合性に関する不適切な情報が記載されています。 ULは製造者が呼吸装置および換気装置に関するFDA 510(k) 提出の通過を迅速化できるように、試験と適合性のサポートを提供します。

定義

ULは医療機器の生体適合性を判定するため、VOCおよび粒子の試験を提供しています。 ISO 18562試験結果が510(k) 申請の一部としてFDAに提供されます。

メリット

医療機器の規制承認プロセスは複雑で、明確に定義されていない場合もあります。 食品医薬品局(FDA)は米国における医療機器の規制監視を担当する連邦機関です。 FDAが実施する大部分の機器市販前審査は510(k) 市販前届出プログラムの管轄です。 機器の説明、同等の機器、ソフトウェア、性能試験情報に加え、FDA 510(k) 提出物には材料に接触(直接的または間接的を問わず)する患者の生体適合性に関するデータを含める必要があります。

呼吸装置および換気装置の場合、生体適合性評価の主な要素は、呼吸ガス経路に放出される化学物質と粒子の測定です。 最近まで、製造者がどのように呼吸ガス経路の生体適合性を測定および評価するか規定するものは、一般ガイダンスのみでした。 呼吸装置および換気装置を評価するための追加的なガイダンスと標準化を提供するため、新しいISO 18562(Biocompatibility Evaluation of Respiratory Gas Pathways in Healthcare Applications)規格シリーズが策定されています。

これらの規格における試験手法とリスク評価要件は、呼吸ガス経路と接触する可能性のある、すべての医療機器、部品、アクセサリに適用されます。 これらの規格の影響を受ける製品には、換気装置、麻酔装置(ガス混合器を含む)、呼吸システム、酸素節約装置、噴霧器、低圧ホース、加湿器、熱湿交換器、呼吸ガスモニター、呼吸モニター、マスク、マウスピース、蘇生器、呼吸管、呼吸システムフィルター、Yピース、および多くのアクセサリが含まれます。 マットレス、酸素フードの内側表面など、保育器の密封チャンバーはガス経路と見なされ、対象となります。

ULの ISO 18562能力の詳細については、1.888.485.4733にお問い合わせください。


試験報告書


このサービスが適用される製品

医療機器

該当規格

ISO/DIS 18562-1 - パート1: タスク管理プロセスにおける評価と試験

ISO/DIS 18562-2 - パート2: 粒子状物質の排出に関する試験

ISO/DIS 18562-3 - パート3: 有機化合物(VOC)の排出に関する試験

ISO/DIS 18562-4 - パート4: 凝縮液の侵出性に関する試験

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