臨床サービス監査

概要

ULの臨床サービスは、整形外科、眼科で使用される機器、および様々な心血管用の植込み型機器など、高リスクで新規の医療機器および体外診断機器の安全性、有用性、効果を評価します。弊社は大きな医療市場へのアクセスをサポートする幅広いサービスによって、医療業界が複雑な規制要件に対応することを支援 します。

定義

ULは、殺菌済みのガーゼや包帯から、骨ネジ、コンタクトレンズ、また整形外科、歯科、その他の植込み型機器などのより複雑な機器まで、臨床評価における豊富な経験を備えているため、製造業者が患者の健康を維持する製品を開発することを支援できます。弊社は医療機器製造業者が製品の安全性を世界中の規制当局に証明することができる技術文書サービスも提供します。

ULご利用のメリット

ULは、EU医療機器指令(MDD)、能動型植込み型医療機器(AIMD)指令、臨床データ収集に関するISO 17025の下で、医療機器についての医療研究機関として認可されています。

UL関連企業であるMDTは、MDD、AIMD、人の臨床データ収集に関するISO 17025の下で、医療機器についての医療研究機関として認可されています。

ULの臨床サービスは柔軟かつ包括的であり、治験依頼者の臨床調査における項目すべてを実施するか、またはより多くのサポートが必要な任意の分野のみをお引き受けすることができます。

ULの関連企業は市販前および市販後臨床調査のために臨床サービスを提供します。これにはEuropean MEDDEV 2.12/2試験およびFDAの指示によるPASとCFR 522試験が含まれます。

ULと協力して臨床、非臨床、安全、EMC、および管理システム登録を行いますと、お客様の機器と事業を理解している1社のベンダーとだけ協力することになるため時間の節約ができます。


成果物

臨床試験プロジェクト管理、治験薬概要書の作成、試験施設の選定と立ち上げ、治験実施計画書の作成、施設のモニタリング、患者同意書、その他の医療文書、結果の統計解析、最終総括臨床試験報告書


このサービスが適用される製品

能動、非能動、植込み型医療機器、IVD機器

該当する規格

ISO 14155-1 人に使用する医療機器の調査 »
ISO 14155-2 人に使用する医療機器の調査 »
Medical Devices Directive 93/42/EEC21 - Europe 欧州市場で医療機器に必要な要件 » 
CFR - FDA Good Clinical Practice FDAが規定する臨床試験の実施の基準に関する省令 

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