医療研究機関に関するアドバイザリーサービス

概要

 

医療機器を市販するためのプロセスは複雑性を増しています。 長い開発ライフサイクルの一貫として、製造業者は世界中で常に変化している多くの法的規制、規範的規制に対応する必要があります。

UL MDTは熟練したパートナーとして、市場に出すまでの時間を短縮し、競争力を維持するために、会社と製造者が効率的に必要な規制を特定し、適合することに役立ちます。

ULファミリの企業は、医療機器業界に広範囲の商品ポートフォリオを提供しています。 これには、認証、認証機関、およびコンサルタントサービスが含まれます。 ULは利益相反を防止し、利益相反の認識ならびに当社のブランドおよび顧客のブランドの両方を保護するために、認証機関またはMDSAPの顧客にコンサルタントサービスを提供することはありません。 ULは潜在的な利益相反を特定して管理し、公平性を維持するためのプロセスを実施しています。
定義

UL MDTは国内外の規格と規制の要件に沿って、臨床試験サービスを提供します。これには包括的なプロジェクト管理、データ管理、臨床モニタリング、品質保証監査、市販後臨床フォローアップ調査(PMCF)、規制関連業務の支援が含まれます。

メリット

UL MDTは幅広い業界知識と技術知識を組み合わせることで、医療機器の企業が革新的な医療機器を開発および製造し、製品のライフサイクル全体にわたって製品の安全性と効果を記録することを支援します。

弊社は20年以上にわたる臨床試験および非臨床試験の経験を備えており、医療研究プロセスを合理化し、さまざまな国の条項に適用させるために、幅広い医療研究機関(CRO)に関するアドバイザリーサービスを提供します。

大規模な臨床試験が頻繁に多国籍、多施設の研究として実施され、場合によっては同時に異なる大陸で実施されます。そのようなケースにおいて比較可能なデータを収集するには高いレベルの統合が必要となります。

弊社は規制の策定に焦点を当て、臨床試験の包括的な計画を行っているため、一貫したサービスを提供でき、時間とリソースを節約し、お客様が変化に対して迅速に対応できるように支援します。

計画されている医療機器規制など、今後の規制の変更を考慮すると、適合性評価のために臨床試験から収集した臨床データの重要性が増します。医療評価の観点から、市販後臨床フォローアップ調査(PMCF)が、ますます注目を集めています。

弊社のサービス品質、およびISO/IEC 17025をベースとした品質管理システムは、医療製品と医療機器に関して、Central Authority of the Länder for Health Protectionによって評価および認可されます。

また、弊社はGerman Federal Association of Medical Contract Research Organizations(BVMA)の会員であり、定期的に監査を受けています。


試験報告書

ドキュメント: 医療調査計画の患者向けインフォームドコンセントの用紙  レポート: 最終統計報告書、最終総括臨床報告書の編集


このサービスが適用される製品

臨床試験が必要であるか、またはマーケティング目的で臨床試験を実施する医療機器。大きな影響を受ける製品はClass IIbまたはClass IIIに分類されます。 FDA承認、CEマーク、他の認証を得るために性能評価が必要な対外診断。

該当規格

  • ISO 14155 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice
  • EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
  • Declaration of Helsinki — Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
  • FDA: CFR Title 21: Food & Drugs
  • ICH Guidelines on Good Clinical Practice
  • Canada: Food and Drugs Act: Medical Devices Regulations(SOR/98-282)、Part 3

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