呼吸ガス経路の生体適合性評価

概要

FDAに対する510(k)の提出物の約3分の1には、装置の生体適合性に関して不適切な情報が記載されています。 ULは呼吸関連装置とそのアクセサリに関するFDA 510(k)申請が迅速に認可されるように、製造業者に対し、試験とコンプライアンスのサポートを提供します。

定義

ULは呼吸関連装置の試験をISO 18562(Biocompatibility Evaluation of Respiratory Gas Pathways in Healthcare Applications)規格に従って実施しています。

メリット

医療機器に関する規制認定プロセスは複雑で、常に明確に規定されているとは限りません。 ULの専門知識は装置の製造業者が装置を効率的に市場に出すために必要なデータを提供する上で役立ちます。 ULは工業関連の深い知識を活用することで、顧客を支援するための実行可能な情報を提供します。 ULのグローバルネットワークを駆使して、お客様の言語・時間帯で一連のサービスをご提供するとともに、現地の専門家による対応も行っております。

化学物質排出試験で世界をリードするULは、70,000以上の製品を評価し、それらの製品が排出する10,000を超える化学物質を記録してきました。 当社の最先端技術によって、広範囲の製品から放出される化学物質を非常に高い精度で測定することができます。

食品医薬品局(FDA)は米国における医療機器の規制監督を担当する連邦機関です。 FDAが実施する大部分の医療機器市販前レビューは510(k)市販前届出プログラムに該当します。 FDA 510(k)の提出物には、装置の説明、同等の製品、ソフトウェア、性能試験に関する情報だけでなく、患者と接触する(直接的または間接的)材料の生体適合性に関するデータを含める必要があります。

呼吸関連装置の場合、生体適合性評価の主な要素は、呼吸ガス経路に放出される可能性のある化学物質と粒子の測定です。 最近まで、製造者が呼吸ガス経路の生体適合性を測定、評価する方法について規定するものは一般的なガイドラインのみでした。

新しいISO 18562規格(Biocompatibility Evaluation of Respiratory Gas Pathways in Healthcare Applications)には、呼吸関連装置の評価に関する詳細なガイダンスと標準化が記載されています。

この一連の規格は4つの部分から構成されます。

  • ISO/DIS 18562-1 - パート1: タスク管理プロセスにおける評価と試験
  • ISO/DIS 18562-2 - パート2: 粒子状物質の排出に関する試験
  • ISO/DIS 18562-3 - パート3: 有機化合物(VOC)の排出に関する試験
  • ISO/DIS 18562-4 - パート4: 凝縮液の侵出性に関する試験

これらの規格における試験手法とリスク評価の要求事項は呼吸ガス経路と接触する可能性のあるすべての医療機器、部品、アクセサリに適用されます。

これらの規格の影響を受ける製品には、人工呼吸器、麻酔装置(ガス混合装置を含む)、呼吸システム、酸素維持装置、酸素濃縮装置、噴霧器、低圧ホース、人工鼻、呼吸ガスモニター、呼吸モニター、マスク、マウスピース、蘇生バッグ、呼吸チューブ、呼吸システムフィルターとYピース、その他多くのアクセサリが含まれます。

マットレスと酸素フードの内側表面など、保育器の内部もガス経路と見なされるため、対象となります。


試験報告書


このサービスが適用される製品

医療機器

該当規格

ISO/DIS 18562-1 - パート1: タスク管理プロセスにおける評価と試験

ISO/DIS 18562-2 - パート2: 粒子状物質の排出に関する試験

ISO/DIS 18562-3 - パート3: 有機化合物(VOC)の排出に関する試験

ISO/DIS 18562-4 - パート4: 凝縮液の侵出性に関する試験

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